Eficacia de Silexan® administrado oralmente en pacientes con inquietud y trastornos del sueño relacionados con ansiedad.(4) Estudio aleatorizado controlado con placebo.
El objetivo del estudio fue confirmar la eficacia de Silexan® en la reducción de los niveles de ansiedad y demostrar la superioridad a placebo. Se realizó un estudio doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, con dos grupos paralelos durante 10 semanas. 170 pacientes con diagnóstico de inquietud puntuando un total de 18 en la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) y > 2 puntos para los temas tensión e insomnio, recibieron diariamente durante 10 semanas, 80 mg de Silexan®. En el grupo de Silexan® se demostró una ventaja clínica a las dos semanas y estadísticamente significativa contra el grupo placebo, en la semana 4 de tratamiento que permaneció hasta la semana 10, período final.
Resultados y conclusión:
En todas las medidas de resultado, el efecto del tratamiento con Silexan® fue más pronunciado que con el placebo. Según el HAMA, el 48.8% y el 33.3% de los pacientes respondieron (Silexan®, placebo, reducción mayor o igual a 50%; p = 0,04) y el 31.4% y el 22.6% obtuvieron remisión (HAMA menor a 10; p = 0.20). El 33.7% (Silexan®) y el 35.7% (placebo) de los participantes informaron eventos adversos. El estudio confirma la eficacia calmante y ansiolítica de Silexan®.
Silexan® tiene propiedades calmantes y ansiolíticas, ayuda a restaurar el sueño sin efecto de sedación.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado del aceite de lavanda Silexan® en comparación con Lorazepam para trastorno de ansiedad generalizada.
La ansiedad generalizada y persistente acompañada de nerviosismo y otros síntomas generalmente conlleva al consumo de benzodiacepinas. Desafortunadamente estas sustancias inducen sedación y presentan un alto abuso de drogas (dependencia). Las propiedades ansiolíticas de Lavanda han sido demostradas en estudios farmacológicos y diversos casos clínicos, en el tratamiento de trastorno de ansiedad generalizado. Se evaluó la eficacia de Silexan® mediante un ensayo clínico controlado versus benzodiacepina durante 6 semanas de tratamiento. 77 pacientes, hombres y mujeres de edades entre 18 a 65 años ya diagnosticados con trastorno de ansiedad generalizada de acuerdo a los criterios del DSM- IV y con puntajes de 18 en la escala de Hamilton (HAMA) para ansiedad. Se les administró 80mg de Silexan® cada 24 hrs y 0.5mg de Lorazepam cada 24hrs. Los resultados sugieren que el Silexan® mejora eficazmente la ansiedad generalizada en comparación con una benzodiacepina común (Lorazepam). La media de la puntuación total de HAM-A disminuyó claramente y en un grado similar en ambos grupos (en 11.3 +/- 6.7 puntos (45%) en el grupo de Silexan® y en 11.6 +/- 6.6 puntos (46%) en el grupo Lorazepam, de 25 +/- 4 puntos al inicio en ambos grupos).
Conclusión:
Los resultados demuestran que Silexan® es no inferior a Lorazepam en adultos con trastorno de ansiedad generalizada, con mayor seguridad al no presentar efectos sedantes ni un potencial para el abuso de drogas. Silexan® es una alternativa eficaz y bien tolerada a las benzodiacepinas para el tratamiento de la ansiedad generalizada.
